仿制药一致性评价 /EVALUATE


工作内容:

1)协助厂家完成参比制剂的选择、备案及采购; 

2)协助厂家合理设计仿药一致性评价研究方案;

3)提供专业的药学研究:     

体外溶出曲线对比:与原研开展全面的溶出试验对比研究,包括不同介质、不同转速等  溶出条件的对比考察;      

处方工艺变更:如拟评价品种与原研相比,存在质量不一致风险,需要变更处方、工艺等,我们力争在4-6个月内,对现有处方工艺重新优化,遵循QbD理念,筛选出可与原研质量达到一致的处方工艺,并进行中试工艺交接; 

标准提高:对产品进行不同质量标准对比,并制定合理的质量标准; 

4)一致性评价资料的撰写、提交及受理进度跟踪;

5)协助厂家进行生物等效性预试验和正式BE试验。


已合作品种:

硫酸氢氯吡格雷片(正式BE已经通过)、阿托伐他汀钙片(正式BE 已经通过)、奥美拉唑肠溶胶囊酒石酸美托洛尔片恩替卡韦片及分散片、苯磺酸氨氯地平片硝苯地平缓释片(12小时和24小时两种缓释)阿莫西林胶囊坎地沙坦酯片阿卡波糖片等。

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