企业介绍 /ABOUT US

北京华众恩康医药技术有限公司隶属于天津金耀集团有限公司(简称“金耀集团”),天津金耀集团组建于2001年,是一家具有80多年历史的大型国有制药集团。是天津市重点发展的国有制药企业。目前,集团拥有国内外全资、控股、参股公司40多家,其中上市公司3家:天药股份(控股)、中环股份(参股)、利尔化学(参股),总资产近170亿元。

  北京华众恩康是天津金耀集团设在北京专门从事药品研究开发、注册申报、杂质标准品研发和仿制药一致性评价、激素类和氨基酸类中间体研发和销售的医药技术企业。结合天津金耀集团有限公司的优势资源,公司设有药物合成部、制剂部、分析部、注册部、新药部和信息部等,建立了新药项目的情报搜集、立项、研发、管理、申报的完整的新药项目研发体系,公司以其雄厚的技术实力和良好的业内合作背景,为多家制药企业提供药品研发技术支持与服务。公司在以下几方面形成了领先优势:


1、人才:

      公司拥有员工60余人,研究技术人员55人,其中博士学历2人、硕士学历8人,其余均为本科大专以上学历,具备良好的医药专业背景和药物研究开发及市场转化经验,是一支勇于开拓和严谨创新的专业精英团队。


2、技术:

      公司联合北京大学、山东大学、北京化工大学、北京师范大学、中国药科大学、天津大学和沈阳药科大学等国内著名研究机构的综合科研实力,长期致力于心脑血管、抗生素、抗肿瘤、精神神经及老年性疾病等新药的研究开发工作。对于手性药物研究、制剂的溶出度研究、制剂缓控释技术研究和包材相容性研究等,同时对CTD申报格式,立卷审查等新型技术审评要求,都有较深的理解和较丰富的研究经验。超强的药物合成实力、精湛的制剂技术、优秀的分析检验能力、丰富的药品报批经验和良好的药界资源使我公司在同行业中处于领先地位。


3、仪器设备:

      公司总面积超2000平方米,配有高效液相色谱仪(品牌为:岛津、安捷伦、Waters;配有紫外、示差折光检测器、二极管阵列检测器、  荧光检测器、蒸发光等检测器;)、气相色谱仪(品牌为:岛津、安捷伦,配有FID检测器和顶空进样器)、原子吸收分光光度计、紫外分光光度仪、自动旋光仪、熔点仪、马弗炉、电位滴定仪、水分测定仪、自动压片机、包衣机、智能溶出仪、手动溶出仪、崩解仪、渗透压摩尔浓度测定仪、多套稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、干法制粒机、流化床、摇摆制粒机、自动旋转式压片机、高效薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪、多套旋转蒸发仪、冷却液循环装置、加氢反应釜等仪器设备,多套旋转蒸发仪等仪器设备,为优质高效的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置,所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统,并配有相关管理流程确保申报资料科学性、完整性、真实性和可溯性。所有仪器设备均通过计量认证,设备可实现原料药及制剂中试规模样品生产,实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。


4、与药企关系:

      目前公司已与国内多家知名大中型制药企业、建立了长期稳定的合作关系,在业界获得了良好的信誉,取得了可观的经济效益,并为难度较高的新药研发与创新药物研究积累了坚实的经济基础和良好的技术基础。华众恩康的合作的客户有:山东新华药业、湖南恒生制药、湖南金泰制药、湖南福寿堂制药、湖南迪诺药业、四川科伦药业、四川新斯顿药业、四川长威药业、重庆华森药业、重庆科瑞南海药业、海南新世通制药、福建兴安药业、武汉人福医药、湖北益泰药业、浙江贝得制药、齐鲁制药、山东新时代药业、山东辰欣药业、深圳九新药业、珠海春天制药、北京永正、北京京丰、国药控股北京华鸿、吉林亚泰制药和沈阳格林制药等。


5、申报成功率:

      公司研究开发的一类新药有枸橼酸爱地那非、人参皂苷和藤黄酸苷等,其中枸橼酸爱地那非已经成功取得新药证书;三类新药酚麻氯汀胶囊已经取得生产批件,左旋泮托拉唑钠、头孢拉宗、罗氟司特和多尼培南取得临床批件,另有十几个三类新药处于在研阶段,有曲格列汀、卡格列净,尼达尼布、LCZ696、依匹哌唑、富马酸沃诺拉赞等。同时还取得了十几个生产批件,有阿托伐他汀钙、注射用奥沙利铂、注射用头孢硫脒、注射用头孢米诺钠、盐酸吉西他滨、胶体果胶铋胶囊、阿仑磷酸钠片、吡喹酮、头孢克肟颗粒、盐酸克林霉素、拉莫三嗪、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸乐卡地平原料药及片剂、格列美脲分散片、替米沙坦分散片等 ,十几个六类固体口服制剂项目的临床批件,有阿卡波糖、头孢克洛缓释片、阿托伐他汀钙片、氨氯地平阿托他汀钙片、头孢地尼等。


6、目前正在开展的一致性评价项目:

      硫酸氢氯吡格雷片(正式BE已经通过)、阿托伐他汀钙片(正式BE 已经通过)、奥美拉唑肠溶胶囊,酒石酸美托洛尔片,恩替卡韦片及分散片、苯磺酸氨氯地平片,硝苯地平缓释片(12小时和24小时两种缓释),阿莫西林胶囊,坎地沙坦酯片,阿卡波糖片等。北京华众恩康医药技术有限公司已成为国内同行业中处于领先地位的药物研发外包服务商,可为合作伙伴提供从药物研究、注册、API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案供从药物研究、注册、API供应等新药开发全流程的服务及一体化的解决方案。



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